近日，立康团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。

中国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗获FDA批准

LK101注射液是基于个体化肿瘤新生抗原设计的创新型疫苗。通过高通量测序和基于AI的肿瘤新生抗原分析，能够精准识别患者肿瘤细胞的特异性突变，并利用创新疫苗技术激活患者自身的免疫系统，精准攻击肿瘤细胞，达到治疗癌症的目的。

此次获得FDA的IND批准，标志着立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。这也是中国生物医药企业在肿瘤免疫治疗领域的一次重大突破。

中国NMPA IND批准后，I期临床试验进展顺利

值得一提的是，LK101注射液此前已在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得IND批准，并顺利开展了I期临床试验。目前，I期临床试验已接近尾声，初步数据显示，该疫苗在安全性和有效性方面表现优异，患者耐受性良好，且显示出显著的抗肿瘤活性。

立康生命科技创始人陈立博士表示：“我们非常高兴看到LK101注射液在I期临床试验中取得的积极进展。LK101注射液基于先进的AI技术、mRNA疫苗技术等前沿技术而研发。在此次申报过程中，我们与FDA进行了良好的沟通。FDA的IND批准是对我们技术平台和研发能力的充分肯定。我们将加速推进全球多中心临床试验，争取早日为全球癌症患者带来福音。”

肿瘤新生抗原疫苗：精准抗癌的未来之星

肿瘤新生抗原疫苗是近年来肿瘤免疫治疗领域的热点研究方向。与传统疗法相比，新生抗原疫苗具有高度个体化和精准化的特点，能够针对每位患者的独特肿瘤突变设计专属疫苗，从而最大限度地激活免疫系统，避免对正常细胞的伤害。

立康生命科技的LK101注射液不仅在技术上实现了突破，还通过生产和质量控制体系的建立，确保了疫苗的稳定性和可及性。此次FDA的批准，将进一步推动该产品的全球化布局，为更多癌症患者提供创新的治疗方案。

展望未来：加速全球临床试验，造福更多患者

随着FDA IND的获批，立康生命科技计划启动多中心II期临床试验，进一步验证疫苗的安全性和有效性，争取早日实现产品的商业化。

陈立博士表示：“FDA的批准是立康生命科技全球化战略的重要里程碑。我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，加速推进LK101注射液的研发和临床试验，力争为全球癌症患者提供更高效、更精准的治疗方案。”